Audit-Management
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Wir unterstützen Sie mit hochwertigen 3rd Party GxP-Audits. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Pharma-Branche seit 2005 und über 80 Audits pro Jahr sind wir sicher, dass wir auch Ihre speziellen Anforderungen erfüllen können.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Lokal vor Ort mit Büros in China und Indien
- Hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen
- Von der initialen Planung bis zur Bewertung der CAPA-Maßnahmen
- Einfache und schnelle Abwicklung
- Weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren
- Hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team
- Geringe Fixkosten durch Joint Audits & Heacon-eigene Audit-Datenbank
- > 1.500 durchgeführte Audits
- > 18 Jahre Erfahrung
Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe, Starting Materials, primäre und sekundäre Packmittel, Fertigarzneimittel oder Logistik: Gerne übernehmen wir Ihr Audit in allen GxP-regulierten Bereichen, individuell in Ihrem Auftrag oder als Teil eines Joint Audits.
GMP
Qualität, ihre Sicherung und Kontrolle sind zentral für die Herstellung von Arzneimitteln. Mit unseren GMP-Audits helfen wir Ihnen, Ihre Lieferanten zu qualifizieren und somit die Qualität und Sicherheit Ihrer Wirkstoffe und Arzneimittel zu kontrollieren.
GDP-Audits gewährleisten, dass die Qualität von Arzneimitteln über die gesamte Herstellung und Transportkette – vom Herstellungsort bis zum Verkauf oder deren Nutzung von befugten Personen – garantiert wird.
GMP-Audits bei Packmittelherstellern gewährleisten die Integrität und Sicherheit der pharmazeutischen Verpackungen.
Unser Auditprogramm-Management (APM–Board) sorgt für ein funktionelles und aktuelles QM-System, effiziente Koordination und ständige Qualifizierung unseres Teams.
Unser QMS
Unser modernes Qualitäts Management System (QMS) entspricht den Anforderungen nach ISO 17020 und ISO 19011 in den aktuellen Fassungen und garantiert die Qualifikation der Auditoren, der zeitnahen Organisation, sowie den Ablauf und Umfang der Audits nach den entsprechenden Guidelines.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Etablierung, Verbesserung oder Modernisierung Ihres QM-Systems? Oder möchten Sie ihr System auf Schwachstellen und Inspektionsfähigkeit prüfen? pharma-audit hilft Ihnen, sich sicher aufzustellen und die Erwartung der Behörden zu übertreffen!
- GAP-Analysen
- Erstellung von Dokumenten: SOPs, VMP, GMP room requirements, room qualification templates etc.
- Modernisierung und Aktualisierung des QMS
- Unterstützung bei der Durchführung von Qualifikationen und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
- Vorläufige Risk Assessments
Unsere GxP-Consultants stellen Ihnen Ihre langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche zur Verfügung!
Wir sind stets über aktuelle Trends in der Pharma-Branche durch räumliche und operative Nähe zum Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. informiert.
Weltweit vor Ort und digital dabei.
pharma-audit
Ihre Vorteile auf einen Blick
- hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen.
- einfache und schnelle Abwicklung.
- weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren.
- hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team.
- geringe Fixkosten durch Joint Audits & Audit-Datenbank.
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal
DE
Robert-Perthe-Str. 49, 50739 Köln
DE
Gat No 322,323; Shindewadi, Post. Shirwal, Dist. Satara, Maharashtra Tal. Khandala 412801
IN
Hans-Wittwer-Strasse 6, 04435 Schkeuditz
DE
Martin-Adolff-Straße 44, 89165 Dietenheim
DE
Siemensstraße 44
67227 Frankenthal
DE
Mathur Road, Periyakalapet, 605014 Puducherry
IN
Via Novi, 78, 15060 Basaluzzo
IT
Lupin Limited, 124 G.I.D.C. Estate, Bharuch, India-393 002 Ankleswhar, Gujarat
IN
436030 Ezhou, Hubei
CN
No. 860 of Chaoyang South Road, Pengzhou, Sichuan 611930
CN
Economic Development Zone, Yishui, Linyi, Shandong, 276400
CN
Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier
DE
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke
BE
Am Pharmapark
DE
Via Fratta 25 31023 Resana (Treviso) Italy
Dongdai Village Zhang’an Street, Jiaojiang District, China – 318 017 Taizhou, Zhejiang Province
CN
Friedrich-von-Heyden-Platz 1, 01612 Nünchritz
DE
Parque Tecnológico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
ES
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars 2, 08777 St. Quinti De Mediona, Barcelona
ES
Viale Milano 86, 26900 Lodi
IT
No.30.3 Haibin Road, Yanhai Econonic Development Zone, Rudong, Nantong Jiangsu, 226407
CN
Gammelsbacher Str., 69412 Eberbach
DE
Otto Hahnstrasse, 13, D-79395- NEUENBURG
DE
Elisabeth-Schumacher-Straße 54-56, 04328 Leipzig
DE
Brambachstr. 31, 77723 Gengenbach
DE
Avda. Europa s/n, Parque Industrial Las Salinas, 30840 Alhama de Murcia
ES
Hutian Chemical Industrial Zone, 255075 Zibo, Shandong Province
CN
East Chemical Zone of Zibo, High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, 255005
CN
Via Origgio, 23, 21042 Caronno Pertusella
IT
C/ Alemanya n° 1, Pol. Ind. Pla de Llerona, Les Franqueses del Vallés, 08520 Barcelona
ES
Via Livelli 1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO)
IT
An den Gehren 1, 12529 Schönefeld
DE
Poligono Industrial Aquiiberia, Zenc 12, 08755 Castellbisbal, Barcelona
ES
Neot Hovav Eco - Industrial Park, P.O. Box 3593, Beer Sheva 8413502
IL
Alexander Fleminglaan 1 2613 AX Delft
NL
#237 F22 Chaoyang North Rd., Chaoyang District, 100020 Beijing
CN
No.1098, Yuegong Rd, Jinshan Disctrict, Shanghai
CN
No.8 Sanba road, Old City Chemical zone, Yumen, Jiuquan,Ganshu,China
CN
Ashford, United Kingdom Foster Road, Ashford Business Park Sevington, CCL Label, Ashford, Kent TN24 OSH
GB
13804 W. 107th Street, Lenaxa, Kansas 66215
US
Cargo City Sued, Geb. 570, 60549 Frankfurt am Main
DE
Henkelstraße 67, 40589 Düsseldorf
DE
An der Gehespitz 120, 63263 Neu-Isenburg
DE
Estrada dos Bandeirantes 2020 Taquara, RJ, 22775-109
BR
294-296 avenue du Bois de la Pie BP 64077 Roissy en France 95973 Roissy Charles De Gaulle Cedex
FR
Malanpur, INDIA
IN
Via Fosse Ardeatine n°2, 20060 Liscate MI
IT
Siemensstr. 4, 84109 Wörth an der Isar
DE
Schlossmattenstr. 2, 79268 Bötzingen
DE
Str. Eroilor 1A, Otopeni 075100
RO
Carrer C, 12-14, P.I. Zona Franca, 08040 Barcelona
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(CJSC) Zheleznodrozhnya Street 2, Podolsk, Moscow region, 142103
RU
Hindenburgstr. 33, D-76297 Stutensee
DE
Schulstraße 9, 15913 Märkische Heide
DE
ZA Errobi, 64250 Itxassou
FR
Polígono Rubí Sur, César Martinell i Brunet 12A 08191 Rubi (Barcelona)
ES
Pol. Industrial Requejada City Polanco (Cantabria) 39313
ES
No.39 Jianggang Road, NETDA, Nantong, Jiangsu, China
CN
4, Avenue Philippe Lebon, 92230 Gennevilliers
FR
Orbis 3 building, Riverside Road, Pride Park Derby, DE24 8HY,UK
GB
Etzelstrasse 42, 8038 Zürich
CH
587 Old Baltimore Pike, Newark 19702
US
Esplanade 39, 20354 Hamburg
DE
No.168 Kai Yuan Rd., Hsin Ying District,Tainan City 73055
TW
Via IV novembre, 261, 98023 Furci Siculo (ME)
IT
Alembic Road, Vadodara – 390 003
IN
INDUSTRIAL PARK (BLOCK 5) SAPES RODOPI PIRAEUS 69300
GR
4 Dervenakion Street, 15351 Pallini, Attica
GR
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen
DE
Wolfsburger Str. 3, 34225 Baunatal
DE
Mishor Rotem Mobile Post Arava 8605
IL
Via Cantonale 4, Molinazzo di Monteggio, 6998
CH
Utenbacher Straße 72-74 D - 99510 Apolda
DE
Muggenweg 2, 6245 AB Eijsden
NL
Plateforme Chimique, Rue Gaston Monmousseau, CS 50032, Lieu-dit le Roussillon 38556 Roussillon
FR
Koblenzer Str. 48-56, 56626 Andernach
DE
Mittelstraße 62, D-41236 Mönchengladbach
DE
Karl-Dischinger-Str. 100 79238 Ehrenkirchen
DE
via Valle delle Fontane, 2 24060 Sovere (BG)
IT
via Francesco Baracca, 19 24060 San Paolo D'Argon (BG)
IT
Permoserstr. 19 04318 Leipzig
DE
Mátyás király u. 65, HU-9900 Körmend
HU
No. 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province
CN
Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren
DE
Sete Casas, 2674-506 Loures
PT
Hembrunnstraße 17, 5605 Dottikon
CH
Manpada Road C-21/22 MIDC Phase II, Sagaon, Dombivli (East), Distinct Thane, Maharashtra
IN
Kaiser Wilhelm Straße 89, 20355 Hamburg
DE
Heusee 14, 73655 Plüderhausen
DE
Pharmaceuticals & Intermediates Division, Atul 396 020, Gujarat
IN
E-17/3 & E17/4 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, District Thane, BOISAR, Maharashtra, 401506
IN
Amsal Chem Private Limited, A-1, 401, 402 & 403, G.I.D.C. industrial Estate, Ankleshwar-393 002, District: Bharuch, Gujarat
IN
Colsmanstraße 11, 88045 Friedrichshafen
DE
Plot F 10, MIDC, Murbad
Taluka Murbad, Thane,
Maharashtra, Mumbai-421401
IN
Lauenförderer Straße 5, 37176 Nörten-Hardenberg
DE
West Daikyo, Sano Haneda Plant 1 and 2, 2015, Shimohaneda-Cho, Sano-Shi, Tochigi 327-0044
JP
Lindenstraße 11 07426 Königsee-Rottenbach
DE
Lohesch 60, 49525 Lengerich
DE
Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski
PL
Km4, Goma Road 1240 Bukavu
CD
Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich
DE
Laagstraat 59, 9140 Temse
BE
Rodenbacher Str. 38, 97816 Lohr
DE
Columbiastrasse 14, 97688 Bad Kissingen
DE
SURVEY NO - 171, NATIONAL HIGHWAY NO 8 NEAR GRID. AT & PO KABILPORE GUJRAT. 396 424 - NAVSARI
IN
UNIT VII: SURVEY NO. 11, 12, 13, 14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BENGALURU RURAL DISTRICT, KARNATAKA 562114
IN
UNIT I: 12TH MILE, OLD MADRAS ROAD, VIRGONAGAR POST, BENGALURU, 560 049
IN
PLOT NO. 255/1, VILLAGE ATHAL, UNION TERRITORY OF DADRA & NAGAR HAVELI, 396 230 SILVASSA
IN
2223 Killion Avenue, Seymour, IN 47274
US
Lestrem, 62136
FR
Am Schenkberg 3, 04349 Leipzig
DE
Route d’Avignon , France-30390 Aramon
FR
R. dos Comerciantes de Carnes, 2005-002
PT
Rua dos Marceneiros N.º 2, 7800-009 Beja
PT
Touzeng Village, Yanhai Chemical Industrial Park
Binhai County, Yancheng City
224 555 Binhuai, Jiangsu Province
CN
Rue René Magritte, 163
7860 Lessines
BE
Plot.no.E9, MIDC Industrial Area, Chilkalthana, Aurangabad, Maharashtra 431006
IN
Plot.no.E9, MIDC Industrial Area, Chilkalthana, Aurangabad, Maharashtra 431006
IN
4M2J+F53, GIDC Naroda, Ahmedabad, Gujarat 382330
IN
Plot No.3109, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch District. India-393 002 Ankleshwar, Gujarat
IN
Village Fatehgarh Channa Mansa Road ( Trident Complex) Barnala, Punjab 148 101
IN
Survey No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana - 500043
IN
Survey No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, India - 502 313 Bonthapally Village, Telangana, Andhra Pradesh
IN
Ahmedabad, Mehsana Highway, Taluka Kadi, District Mehsana, India - 382 721 Indrad, Gujarat
IN
Paseo del Deleite, s/n
28300 Aranjuez, Madrid
ES
Daimlerstraße 1, 90592 Schwarzenbruck
DE
Siemensstr. 44
67227 Frankenthal
DE
7451 Keebler Way, 18106 Allentown, Pennsylvania
US
Via XXIV Maggio 40, 33036 Mereto di Tomba, Italy
IT
32 Rue de Verdun, 76410 St.-Aubin-lès-Elbeuf
FR
57 Rue Gravetel, 76320 Saint-Pierre-lès-Elbeuf
FR
Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach
DE
Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany
Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
CH
Opava, Komárov
CZ
11 Rue Pasteur, 02390 Origny-Sainte-Benoite
FR
Ban-Wol Plant, 171 Haean-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonngi-do
KR
No. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong
CN
Bahnhofstr. 24, 83052 Bruckmühl
DE
Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo (Barcelona)
ES
Loerfeldstraße 20, 58313 Herdecke
DE
Sankt-Peter-Straße 25, 4020 Linz
AT
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
DE
Bahnhofstraße 2, 25486 Alvelslohe
DE
Halberstädter Str. 15, 38644 Goslar
DE
Dertinger Weg 1, 97877 Wertheim
DE
Tettaugrundstraße 1-5, 96355 Tettau
DE
Passeig del Riu Besós 9-10, 08160 Montmeló
ES
1 Heilman Avenue, West Virginia 26134
US
2 Km Stone, Moradabad Rd, Uttar Pradesh 244302
IN
Morschheimer Str. 19, 67292 Kirchheimbolanden
DE
No. 35 Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shadong Province
CN
Via Volturno 41-43, 20089 Rozzano, Mailand
IT
Case Study
Anwendungsfall: GxP-Audits weltweit
Zu unseren Kunden zählen unter anderem
- Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
- Esteve Pharmaceuticals GmbH
- EVER Pharma Jena GmbH
- InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- Krewel meuselbach GmbH
- Labatec Pharma SA
- L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk
- mibe GmbH Arzneimittel
- Pharma Greven GmbH
- Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Durchgeführte Audits
> 1.500
Weltweite Audits
> 40 Länder
Zufriedene Kunden
> 200
Unsere Audit-Spezialisten
Lernen Sie uns kennen.
Dr. Dieter Bloß
Leiter APM-Board
Dr. Bloß ist promovierter Chemiker und kann auf ein lange Laufbahn im pharmazeutischen Mittelstand zurückblicken. Bei G.Pohl Boskamp durchlief er unter anderem Stellungen als Head of Quality Control, Vice President Scientific Affairs, Senior Director Quality Control sowie 10 Jahre als Qualified Person, bis er 2015 in den Ruhestand wechselte. Heute widmet sich Herr Dr. Bloß dem QM-System der Business Unit Audit-Management der Heacon Service GmbH.
Dr. Bernd Hasken
Leiter APM + APM-Board-Mitglied
Dr. Hasken leitet seit 2015 erfolgreich das Audit-Programm. Als promovierter Chemiker und ausgebildeter Auditor hat er das Shared-Audit-Programm und das APM-Board in seiner heutigen Form mitbegründet und etabliert. Neben dem Management des Audit-Programms ist er weltweit als Auditor tätig.
Dr. Marcus Niehörster
APM-Board-Mitglied
Dr. Niehörster ist seit über 25 Jahren weltweit als Auditor, Gutachter und Berater für Behörden und pharmazeutische Unternehmen tätig. Er war über 20 Jahre lang als Berater, Auditor und Trainer der PCS GmbH in der Funktion eines Geschäftsführers tätig. Er ist beruflich als Senior GMP Compliance Expert und als Senior GMP Auditor qualifiziert und fungiert seit 15 Jahren als GMP Fachexperte der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS.