Alles aus einer Hand

Pharmakovigilanz ist ein Oberbegriff für alle Aktivitäten, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Verbindung stehen oder der Erkennung und Abwehr von Arzneimittelrisiken in der Phase der klinischen Prüfung und nach der Zulassung dienen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die Pharmakovigilanz als Wissenschaft, und Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Erkennen, Bewerten, Verstehen und Verhindern von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen und Risiken.

In den vergangenen Jahren sind die regulatorischen Anforderungen an die Zulassungsinhaber im Bereich der Pharmakovigilanz auf europäischer wie auch nationaler Ebene deutlich gestiegen. Dementsprechend haben wir in den vergangenen 20 Jahren unser Pharmakovigilanz-Serviceangebot kontinuierlich weiter ausgebaut, um Sie bei der Erfüllung Ihrer Verpflichtungen effizient zu unterstützen:

Pheda – E2B-konforme PV-Datenbank

Unsere Pharmakovigilanz-Datenbank Pheda ermöglicht Ihnen zum einen ein strukturiertes, onlinebasiertes Management von Nebenwirkungsmeldungen – u. a. Erstellen von Line-Listings und umfangreiche Abfragemöglichkeiten – zum anderen können Sie mit Hilfe des Gateways Meldungen mit Behörden und Partnern austauschen.

Literaturrecherche / -bewertung – PhedaLit

Seit 2005 ist die strukturierte Literaturrecherche und -bewertung ein zentraler Pharmakovigilanz-Leistungsbaustein der Heacon Service GmbH. Der dem Poolingprojekt zu Grunde liegende Ansatz der gemeinsamen Nutzung wirkstoffbezogener, allgemein verfügbarer Daten sorgt dabei für eine erhebliche Kostenersparnis für den einzelnen MAH.

In der Heacon-eigenen, validierten Literaturdatenbank PhedaLit sind in den firmeneigenen Datenbank-Accounts die kundenspezifischen Literaturzitate strukturiert zusammengestellt. Die automatische digitale Benachrichtigung bei Einstellung neuer Einträge sorgt dafür, dass Sie immer informiert sind.

MLM

Seit 2015 bieten wir Ihnen mit dem spezifischen Servicepaket „Medical Literature Monitoring“ eine gezielte Ergänzung der Literaturrecherche und -bewertung des Poolingprojektes an. Hierbei nehmen wir das regelmäßige Screenen der EMA-Datenbank anhand spezifischer Suchstrategien sowie das Filtern der relevanten EMA-Ergebnisse gemäß Kundenvorgaben vor.

EVDAS & EVWEB

Mit den PV-Tools „EVDAS“ und „EVWEB“ bieten wir Ihnen spezifische Services zum strukturierten, wirkstoffbezogenen Screening des EVDAS und dem routinemäßigen Screening der EVWEB-Fälle.

PSURs

Entsprechend Ihrer firmenspezifischen Bedürfnisse bieten wir Ihnen sowohl die Erstellung von individuellen, „abgabefertigen“ Periodic Safety Update Reports (PSURs) als auch firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an.

PSMF

Der Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ist als Pharmakovigilanz-Stammdokumentation  von zentraler Bedeutung. Je nach firmenspezifischen Bedürfnissen erstellen wir für Sie gemäß den regulatorischen Anforderungen einen vollumfänglichen PSMF – inklusive der Anhänge – oder unterstützen Sie punktuell bei der Sichtung und Überarbeitung der SOPs sowie der Beschreibung von pharmakovigilanz-spezifischen Prozessen.

Signalmanagement

Das Heacon-eigene Signaldetektions-Tool Signal Sentinel® ermöglicht eine vereinfachte Erfassung, Auswertung und Dokumentation der Signaldetektionsprozesse. Es wird sowohl zur Erstellung von Initial- als auch Routineberichten eingesetzt.

PV-Audits

Ob als Baustein Ihres firmeneigenen Qualitätsmanagements, in Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion, als interne Trainingsmaßnahme oder als Beratungsmaßnahme anlässlich regulatorischer Änderungen – unser qualifiziertes Auditor-Team hat ein spezifisches Pharmakovigilanz-Auditprogramm entwickelt, das die regulatorischen Anforderungen ebenso im Blick hat wie die spezifischen Erfordernisse Ihres Unternehmens.

Coaching & Beratung

Unser deutsch- und englischsprachiges Pharmakovigilanz-Coaching-Programm richtet sich gezielt an die MitarbeiterInnen der Pharmakovigilanzabteilungen, um sie für den Arbeitsalltag fit zu machen bzw. über neueste Entwicklungen up-to-date zu halten.

SOPs

Wir bieten Ihnen digitale SOP-Vorlagen sowie dazugehörige Templates für zentrale Prozesse des Pharmakovigilanzsystems. Während die SOP-Vorlagen die spezifischen Prozesse ausführlich beschreiben, dienen die Templates dazu, dem Nutzer die Erstellung der in der SOP beschriebenen Dokumentationen zu erleichtern.