Wirkstoff-Audits (APIs)
Hochwertige und sichere Wirkstoffe
Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs – active pharmaceutical ingredients) sind der vitale Kern eines Arzneimittels, der dessen beabsichtigte gesundheitliche Wirkung erzeugt. Diese Wirkstoffe werden aus sorgfältig ausgewählten Rohstoffen hergestellt und weisen bei ihrer Verwendung in der streng regulierten Arzneimittelherstellung eine exakt festgelegte chemische Konzentration auf.
Ein Good Manufacturing Practice (GMP)-Audit bei Ihren Werkstofflieferanten bietet Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Zulieferer die strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Pharma-Branche erfüllen können. Sie erhalten dadurch die Möglichkeit, vorab Einblick zu nehmen und sicherzustellen, dass Ihre Anforderungen eingehalten werden.
Unser erfahrenes pharma-audit-Team verfügt über mehr als 20 Jahre praktische Erfahrung in der Durchführung von Audits bei API-Herstellern. Unser erklärtes Ziel ist es, sicherzustellen, dass Sie hochwertige und sichere Wirkstoffe erhalten, um die strenge GMP-Compliance zu wahren und die Qualität sowie die Sicherheit Ihrer Produkte für die Patienten zu garantieren. Unabhängig davon, ob Sie synthetische Wirkstoffe, Wirkstoffe aus pflanzlichen Extrakten oder hochentwickelte biotechnologische Wirkstoffe von Ihren Lieferanten beziehen, stehen wir Ihnen zur Seite, um diese Lieferanten zu qualifizieren und/oder zu auditieren.
Die Herstellung, Kontrolle, Dokumentation, Verpackung, Lagerung und alle weiteren relevanten Schritte müssen gemäß den international anerkannten GMP-Richtlinien erfolgen. Wir prüfen für Sie die sorgfältige Einhaltung dieser strengen Prozesse bei Ihren Lieferanten weltweit, unter Berücksichtigung der spezifischen Richtlinien für die jeweilige Region.
Heacon-Büros in Shanghai, China und Bhopal, Indien
Viele Ihrer Wirkstofflieferanten sind in den pharmazeutischen Hotspots Asien und Europa lokalisiert. Unsere Operationsstandorte in China und Indien ermöglichen es uns, Audits im gesamten asiatischen Raum durchzuführen. Zusätzlich steht unser erfahrenes Team in Deutschland bereit, Wirkstoff-Audits in Europa und den USA zu koordinieren. Dadurch können wir Ihnen unsere Wirkstoff-Audits zu fairen Preisen anbieten, ganz gleich, wo Sie sich befinden. Dank unserer umfangreichen Expertise und unserem globalen Netzwerk können Sie wertvolle Ressourcen schonen und dennoch erstklassige GMP-Berichte erhalten.
Für jedes Wirkstoff-Audit stellen wir Ihnen ein Team aus zwei hochqualifizierten Auditoren zur Seite, die über das erforderliche Know-how im Bereich Pharma und GMP verfügen. Ein erfahrener Lead-Auditor arbeitet eng mit einem Co-Auditor zusammen, um eine umfassende Überprüfung sicherzustellen. Alle unsere Auditoren werden sorgfältig von unserem Beirat ausgewählt und zertifiziert, um sicherzustellen, dass sie für die spezifischen Anforderungen jedes bestellten Audits optimal vorbereitet sind. Die Lebensläufe unserer Auditoren sind fester Bestandteil unserer umfassenden Auditdokumentation.
Unser professionelles Auditmanagement hält Sie über jeden Schritt des Auditprozesses auf dem Laufenden – von der ersten Planung bis zur detaillierten Bewertung der ergriffenen Maßnahmen. Dank unserer benutzerfreundlichen Web-App haben Sie jederzeit volle Transparenz und können den Fortschritt Ihrer Projekte genau verfolgen sowie relevante Daten hochladen oder herunterladen.
Durch eine einfache Registrierung werden Sie Teil der aktiven pharma-audit-Community! Melden Sie sich in unserer Web-App pharma-audit.app an und bestellen Sie Ihr nächstes Wirkstoffaudit mit nur einem Klick.
Haben Sie spezifische Fragen oder Anliegen, die einer persönlichen Klärung bedürfen? Zögern Sie nicht, uns jederzeit zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne mit unserer umfassenden Expertise im Bereich Pharma und GMP zur Verfügung.
