Coll Pharm

In den letzten Jahren hat das Thema Datenintegrität verstärkt die Aufmerksamkeit der Überwachungsbehörden auf sich gezogen. Themenschwerpunkte Einführung in die Datenintegrität im GxP-Umfeld Best Practice Modelle und Validierung im Rahmen der Datenintegrität Praktische Fallbeispiele im GxP-Umfeld und zukünftige Entwicklungen/Trends Atlassian-Landschaft als digitale Lösung zur Einhaltung der Datenintegritätsvorgaben Webinarziel In diesem Webinar soll ein einheitliches Verständnis […]

Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Themenschwerpunkte Änderungen in der ICH GCP-Guideline durch ICH E6 (R3) Planung und Umsetzung in klinischen Prüfungen Systemrelevante Vorbereitungen Seminarziel In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die geplanten […]

ZIELSETZUNG DES ONLINE-SEMINARS Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie Lieferanten von Wirkstoffen und anderen Komponenten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung zu bewerten […]

Die Aufgabe von Regulatory Affairs ist sicherzustellen, dass Arzneimittel den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. THEMENSCHWERPUNKTE Signal-Verfahren Referral-Verfahren Risikokommunikation Variations – Umsatzvorgaben Haftungsrechtliche Fragestellungen SEMINARZIEL In diesem online Seminar über zwei halbe Tage erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die aktuellen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“. Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- […]