Von regulatorischer Anforderung zum sinnvollen Pharmakovigilanz-Führungsinstrument Themenschwerpunkte Pharmacovigilance System Master File / PV Stammdokumentation - Hintergrund Erstellung / Verantwortlichkeiten Inhalte - und wo es möglicherweise schwierig wird Einreichung Updates und Change Control Webinarziel Ziel des Webinars ist die Darstellung der Inhalte des PSMFs und dessen inspektionskritischer Abschnitte. Wir geben Ihnen Hinweise für die praktische Umsetzung […]

Neueste höchstrichterliche Entscheidungen (BGH, BVerwG, EuGH): "Kompakt verpackt". Besonders für die Informationsbeauftragten sowie die Mitarbeiter im Marketing, Vertrieb und Justiziare im pharmazeutischen Bereich, ist es unabdingbar sich mit den neuesten Rechtsprechungen bestens auszukennen. Mit unserer Webinarreihe erhalten Sie einen aktuellen Überblick über maßgebliche Entscheidungen der obersten nationalen Gerichte und der europäischen Gerichte zum Heilmittelwerberecht. Die […]

Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Diese Revision wird sehr viel umfassender sein als die vorangegangene ICH E6 (R2). Diese Änderungen müssen von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln umgesetzt und damit rechtzeitig und systematisch […]

Themenschwerpunkte Neue „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ Richtlinien für Ethik-Kommissionen Strahlenschutzrechtliche Änderungen im Anzeige- und Genehmigungsverfahren Standardvertragsklauseln Neue Regelungen zu Erstattungsfragen Seminarziel Unser Webinar bietet dafür die nötige strukturierte und detaillierte Erläuterung dieser neuen Regeln. Wir erklären, was sich u. a. im Bereich der Ethik-Kommissionen, der Vertragsgestaltung, der Medizinprodukte und des Strahlenschutzes bewegen wird. Wir […]