Von regulatorischer Anforderung zum sinnvollen Pharmakovigilanz-Führungsinstrument Themenschwerpunkte Pharmacovigilance System Master File / PV Stammdokumentation - Hintergrund Erstellung / Verantwortlichkeiten Inhalte - und wo es möglicherweise schwierig wird Einreichung Updates und Change Control Webinarziel Ziel des Webinars ist die Darstellung der Inhalte des PSMFs und dessen inspektionskritischer Abschnitte. Wir geben Ihnen Hinweise für die praktische Umsetzung […]

Neueste höchstrichterliche Entscheidungen (BGH, BVerwG, EuGH): "Kompakt verpackt". Besonders für die Informationsbeauftragten sowie die Mitarbeiter im Marketing, Vertrieb und Justiziare im pharmazeutischen Bereich, ist es unabdingbar sich mit den neuesten Rechtsprechungen bestens auszukennen. Mit unserer Webinarreihe erhalten Sie einen aktuellen Überblick über maßgebliche Entscheidungen der obersten nationalen Gerichte und der europäischen Gerichte zum Heilmittelwerberecht. Die […]

Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Diese Revision wird sehr viel umfassender sein als die vorangegangene ICH E6 (R2). Diese Änderungen müssen von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln umgesetzt und damit rechtzeitig und systematisch […]

Themenschwerpunkte Neue „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ Richtlinien für Ethik-Kommissionen Strahlenschutzrechtliche Änderungen im Anzeige- und Genehmigungsverfahren Standardvertragsklauseln Neue Regelungen zu Erstattungsfragen Seminarziel Unser Webinar bietet dafür die nötige strukturierte und detaillierte Erläuterung dieser neuen Regeln. Wir erklären, was sich u. a. im Bereich der Ethik-Kommissionen, der Vertragsgestaltung, der Medizinprodukte und des Strahlenschutzes bewegen wird. Wir […]

Grundlagen für Neu- und Quereinsteiger Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und zielführend umzusetzen. Dieses Webinar ist für GMP regulierte Betriebe, aber auch für Lieferanten und Dienstleister sinnvoll. Themenschwerpunkte EU EudraLex Volume 4 - GMP - Teile […]

Themenschwerpunkte Dokumentenanforderung vorab Dokumenten-Review und Dokumentation Interviews und Real-Life-Szenarien Monitoring: Corrective and Preventive Actions, PSMF Webinarziel Ziel dieses Webinars ist die Vermittlung praxisorientierter Strategien und klassischer Stolpersteine (sowie deren Vermeidung), um Sinnhaftigkeit, Compliance und Umsetzbarkeit zu sichern. Teilnehmerkreis Das Webinar richtet sich gezielt an Mitarbeiter aus dem Bereich Arzneimittelsicherheit und QA Auditoren. Teilnehmer aus anderen […]

Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor. Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und dessen Meldung ist in der CTR jedoch nur sehr allgemein gehalten. Abhilfe schafft dazu die von der EMA herausgegebene Guideline: Guideline for the notification of […]