Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Diese Revision wird sehr viel […]

Themenschwerpunkte Neue „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ Richtlinien für Ethik-Kommissionen Strahlenschutzrechtliche Änderungen im Anzeige- und Genehmigungsverfahren Standardvertragsklauseln Neue Regelungen zu Erstattungsfragen Seminarziel Unser Webinar bietet dafür die nötige strukturierte und […]

Grundlagen für Neu- und Quereinsteiger Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und […]

Themenschwerpunkte Dokumentenanforderung vorab Dokumenten-Review und Dokumentation Interviews und Real-Life-Szenarien Monitoring: Corrective and Preventive Actions, PSMF Webinarziel Ziel dieses Webinars ist die Vermittlung praxisorientierter Strategien und klassischer Stolpersteine (sowie deren Vermeidung), […]

Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor. Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und […]

Am 13. November 2024 findet auf Initiative des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erstmals der Tag der Gesundheitsversorgung statt. Im Allianz Forum am Brandenburger Tor in Berlin diskutieren die […]

Die Blut-Richtlinie 2002/98/EG und Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG werden von der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 abgelöst. Zugleich wird der Anwendungsbereich des EU-Rechts auf bisher nicht erfasste Substanzen (z.B. Darmmikrobiotika) ausgedehnt. Themenschwerpunkte Anwendungsbereich der […]

Mit diesem Webinar möchten wir Ihnen mittels einer Hands On-Demonstration zeigen, wie Sie eine Wesentlichkeitsanalyse für Ihr Unternehmen erstellen können. Themenschwerpunkte Einführung in Ziel und Systematik der Wesentlichkeitsanalyse; der Stakeholder- […]

In den letzten Jahren hat das Thema Datenintegrität verstärkt die Aufmerksamkeit der Überwachungsbehörden auf sich gezogen. Themenschwerpunkte Einführung in die Datenintegrität im GxP-Umfeld Best Practice Modelle und Validierung im Rahmen […]