Auftrags- / Lohn-Labor-Audits
Weltweite Auditierung mikrobiologischer, chemischer und physikalischer Labore
Kontrolle, Prüfung und Testung sind untrennbare Bestandteile der Arzneimittelherstellung und der Pharma-Industrie. In dieser Branche können zahlreiche Kontrollen und Tests von Wirkstoffen, Rohmaterialien, In-Prozess-Kontrollen bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen von Herstellern an externe Lohnlabore ausgelagert werden. Diese Auftragslabore übernehmen die Verantwortung für die Analyse von repräsentativen Proben und sollen die Sicherheit, Genauigkeit, Compliance und Qualität des Herstellungsprozesses und der Produkte sicherstellen.
Für die Pharma-Industrie sind Prüfungen von APIs, Hilfsstoffen, primären Packmitteln, Fertigprodukten und auch Zwischenprodukten von essenzieller Bedeutung. Diese Prüfungen müssen strengen Regularien und Anforderungen der EU Good Manufacturing Practice (GMP) Part I und II, sowie ICH Q2, Q3, Q7, Q14 und Good Laboratory Practice (GLP) entsprechen. Validierte und international anerkannte Methoden bilden das Fundament jedes spezialisierten Pharma-Labors und gewährleisten die Sicherheit und Konformität Ihrer Produkte.
Unsere GMP-Audits bei Auftragslaboren decken alle relevanten und wichtigen Aspekte ab, die ein qualifiziertes Pharma-Labor aufweisen sollte. Dazu gehören Vereinbarungen und Verträge zwischen dem Auftraggeber und dem Labor, klare Verantwortlichkeiten, Standard Operating Procedures (SOPs), sorgfältige Aufzeichnungen, Ausrüstung, Validierung verschiedener Prüfmethoden, Qualifizierung des Personals, der Instrumente und der Labore sowie Berichterstattung und Einrichtungen – um nur einige zu nennen.
Unser hochqualifiziertes Expertenteam ist in der Lage, alle möglichen pharma-relevanten Auftragslabore zu auditieren, seien es mikrobiologische, chemische oder physikalische Labore. Unser Team setzt sich aus promovierten Chemikern, Biochemikern sowie ehemaligen Mitarbeitern im Qualitätsmanagement (QA) und Qualified Persons (QPs) mit umfangreicher Erfahrung in Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Laboratory Practice (GLP) zusammen. Mithilfe dieses kompetenten Teams erfassen wir während eines Audits sämtliche wichtigen Aspekte und verfassen detaillierte, hochwertige Berichte, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden.
Unser weltweit verfügbares Expertenteam aus hochqualifizierten und erfahrenen Auditoren geht flexibel auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und gewährleistet Ihnen eine einfache und zügige Abwicklung. Bestellen Sie bei uns Ihr nächstes GMP-Audit für Ihr Lohnlabor und sichern Sie sich Qualität und Compliance auf höchstem Niveau.
