GDP-Audit
Essenzieller Bestandteil des pharmazeutischen Qualitäts-
systems
GDP (Good Distribution Practice), wie im EU-Leitfaden definiert, stellt einen essenziellen Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems dar. Seit 2013 sind die GDP-Richtlinien für Fertigarzneimittel (EU-Leitfaden vom 5. November 2013 über die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch) und seit 2015 auch für Wirkstoffe (EU-Leitfaden vom 19. März 2015 über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch) in Kraft. Dies hat eine Reihe neuer Anforderungen für Audits geschaffen.
Die Anforderungen der „Guten Vertriebspraxis“ oder „Good Distribution Practice (GDP)“ für Fertigarzneimittel betrifft alles zwischen dem Hersteller und der Apotheke. Unsere GDP-Audits befassen sich mit:
- Großhändlern
- Logistikern
- Zwischenlagern
Zusätzlich betrifft die GDP guideline von Wirkstoffen die gesamte Lieferkette vom Hersteller bis zum Arzneimittelhersteller. Audits betreffen hier in erster Linie:
- Logistik-Dienstleister, die wiederum für den sachgemäßen Transport zuständig sind und
- Wirkstoffhändler
Unsere Experten im Bereich GDP können Sie bei der Qualifizierung und/oder Auditierung Ihrer GDP-Dienstleister unterstützen. Unsere speziell für Good Distribution Practice (GDP) qualifizierten Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in GDP-Audits. Bereits namhafte europäische Spediteure wie Trans-o-flex, TransMed, Hartmann und andere wurden von uns mehrfach auditiert. Erfahren Sie hier mehr über unsere umfassende Auditübersicht.
Haben Sie Logistikdienstleister im fernen Osten, etwa in Indien oder allgemein im Ausland? Hier kommt unsere Lösung ins Spiel, um Ihre Reisen zu sparen und gleichzeitig Ressourcen zu schonen: Unsere Operation Units im asiatischen Raum und in Europa sind für Ihre GDP-Audits qualifiziert und einsatzbereit.
Die von Logistikdienstleistern erbrachten Services sind oft ähnlich: Warentransport, Zwischenlagerung, Verfrachten, Kühlung usw. Diese Ähnlichkeiten erlauben uns, die Audits in Form von Shared-Audits durchzuführen, was die Durchführung effizienter gestaltet. In einem solchen Fall erhalten Sie einen vollständigen Audit-Bericht (natürlich werden Ihre individuellen Fragen und Anforderungen jederzeit während des Audits und im Bericht berücksichtigt) samt umfassender Audit-Dokumentation zu einem fairen Preis. Zögern Sie nicht, uns unter audit@heacon.de zu kontaktieren, um mehr über unsere Shared-Audits zu erfahren.
Möchten Sie einen Logistikdienstleister auditieren? Besuchen Sie unsere pharma-audit Web-App, um Ihr nächstes GDP-Audit zu bestellen und sich in Sachen Distributionssicherheit bestens aufgestellt zu wissen.
