E2B-Datenbank Pheda

Unsere Pharmakovigilanz-Datenbank ermöglicht Ihnen zum einen ein strukturiertes, onlinebasiertes Management von Nebenwirkungsmeldungen – u. a. Erstellen von Listings und umfangreichen Abfragemöglichkeiten – zum anderen können Sie mit Hilfe des Gateways Meldungen mit Behörden und Partnern austauschen.

Die Pheda ist ein modernes, gemäß GAMP 5-Standard validiertes, E2B(R2) und E2B(R3) konformes System, das auf einer gemeinschaftlich genutzten SQL-Datenbank basiert.

Jeder Teilnehmer verwaltet dabei seine Daten in einem firmeneigenen, abgeschlossenen Datenbankbereich. Der Zugriff auf die Datenbank erfolgt über einen Web-Browser, so dass keine Software-Installation beim User notwendig ist.

Ihre Vorteile im Überblick:

• E2B-konforme Datenbank im R2- und R3-Standard
• Vielfältige Datenbank-Funktionalitäten
• Nutzerfreundliches Softwaretool
• Keine Softwareinstallation beim Nutzer („Software-as-a-Service“)
• Passwortschutz firmeneigener Daten
• Eigenständige Verwaltung von meldepflichtigen und nicht-meldepflichtigen Nebenwirkungsmeldungen durch Nutzer
• Kostenreduktion und -transparenz durch Pooling-Effekt
• Individuell buchbare Servicetools
• Umfassendes Qualitätsmanagement – validiertes System gemäß GAMP 5-Standard
• Stetige Weiterentwicklung
• Interdisziplinär besetztes Projektteam (Pharmakovigilanz und IT)
• Support-Hotline

Bedarfsorientierte Datenbanknutzung: Basis- und Professional-Version

Bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Datenbank steht neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen insbesondere die Usability im Fokus. Entsprechend der unterschiedlichen Nutzergewohnheiten steht die Pheda den Usern wahlweise als Basis- oder Professional-Version zur Verfügung, die verschiedene Funktionalitäten beinhalten.

Die Funktionstools umfassen u. a. die Meldung von Nebenwirkungen, die Erstellung von Tabellen und Listings sowie umfangreiche Abfragemöglichkeiten (Queries). Über ein Gateway ist die BPI-Pheda an das Europäische Nebenwirkungsmeldesystem (EudraVigilance) angeschlossen und ermöglicht so die Meldung an Behörden in ganz Europa sowie den Datenaustausch mit Partnern. 

Basis-Version: Leistungsfähig und praxisnah

Die Basis-Version der Pheda umfasst u. a. folgende Funktionalitäten:

• Übersichtlich strukturierte, nutzerfreundliche Oberfläche
• Farbkodierung zur Unterscheidung von Pflichtfeldern, anderen E2B-Feldern und administrativen / zusätzlichen Datenbank-internen Feldern
• Erfassung, Verwaltung und Speicherung von Meldungen – Nebenwirkungsmeldungen, inkl. nicht-meldepflichtiger Reports – im firmeneigenen Bereich der gemeinschaftlichen Datenbank
• Kodierung der Nebenwirkungen mit einem integrierten MedDRA-Browser
• Generierung von ICSR-XMLs zur elektronischen Meldung aus eingegebenen Daten
• Versenden der ICSRs über Gateway-Software
• Umfangreiche Abfrage-, Auswertungs- und Exportmöglichkeiten
• Workflow-Funktionalität, die an ein Rollen-/Rechtesystem geknüpft ist, zur Qualitätssicherung und Nachweis des Vier-Augen-Prinzips
• Trackingfunktion der Meldepflicht (7-, 15-, 90-Tage-Berichte)
• Möglichkeit einen Report einem anderen Nutzer zu übergeben (Transfer Safety Report)
• Dokumentenuploadmöglichkeit zu jedem Eintrag
• Abbildung von Workflows – inkl. Zuweisungsfunktion von Reports
• Erstellung von PSUR-Tabellen
• Darstellung / Nutzung auf mobilen Endgeräten – u. a. Tablets und Smartphones
• Zwei-Faktor-Authentifizierung zur Erhöhung der Zugriffssicherheit

Professional-Version: Pheda vollumfänglich nutzen

Zusätzlich zu den Anwendungen der Basis-Version können Sie bei der Professional-Version ein Vielzahl weiterführender Funktionalitäten einsetzen, u. a.

• Flexibel konfigurierbare Tracking Timelines
• Versand von Email-Benachrichtigungen zur Erinnerung bei Erreichen der Meldefrist
• Versand von Email-Benachrichtigungen bei eingehenden ACKs und ICSRs im Gateway
• Vollständig flexible Suchen – jedes Datenbankfeld kann gesucht werden
• Möglichkeit, Fälle nach einem Schlagwort abzufragen (Case Classification)
• Speichermöglichkeit für Suchen (Saved Searches)
• Konfigurierbare Line Listings
• Konfigurierbare Ergebnistabelle
• Bulk-Export verschiedener Export-Formate
• Darstellung von Reaction severity und Racial group im Line Listing
• Key Performance Indicators für den PSMF abfragbar und exportierbar

Individuelle Zusatzleistungen

Rund um die Pheda bieten wir Ihnen individuell buchbare Zusatzleistungen an.

Hierzu zählen u. a.

• Deutsch- und englischsprachige Systemschulungskurse (Einsteiger- / Fortgeschrittenenkurs)
• Erfassen und Kodieren von Fällen
• Unterstützung bei der EudraVigilance Registrierung
• Testungen mit Behörden anderer Mitgliedsstaaten zur elektronischen Meldung an diese Behörden
• Elektronische Meldung an Behörden
• Teilnahme an der MedDRA-Gruppenlizenz
• Kostenfreie Service-Hotline
• System-Trainingskurse – wahlweise in Deutsch oder Englisch
• Auditbericht (Sammelaudit)