Literaturrecherche und -bewertung

Etabliert & erfolgreich

Zulassungsinhaber sind gemäß europäischer und nationaler regulatorischer Vorgaben verpflichtet, die internationale Fachliteratur substanzbezogen nach Berichten über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen sowie sonstigen Informationen über das Nutzen-Risiko-Profil ihrer Arzneistoffe bzw. dessen Wirkstoffe regelmäßig zu sichten.

Um dieser Anforderung effizient gerecht werden zu können, haben wir vor mehr als 25 Jahren einen spezifischen Literaturrecherche-Service als Poolingprojekt entwickelt. Hierbei werden wirkstoffbezogene, allgemein verfügbare Daten firmenübergreifend gemeinsamen genutzt.

Mittlerweile recherchieren und bewerten wir gemäß GVP Modul VI wöchentlich über 900 Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen für Human- und Veterinär-Arzneimittel – chemisch definierte Wirkstoffe; pflanzliche Wirkstoffe; homöopathische Wirkstoffe in verschiedenen Datenbanken. Nach der Vorbewertung der Fallberichte hinsichtlich „Seriousness“ erfolgt die Clusterung der Suchergebnisse in „Potential Cases“, „PSUR-relevant“ und „Others“.

PhedaLit

Die ausgewerteten Daten werden in der Heacon-eigenen, validierten Literaturdatenbank PhedaLit bereitgestellt und kontinuierlich aktualisiert. Dank der kundenspezifischen Darstellung der bewerteten Literaturzitate können die Rechercheergebnisse über das Onlineportal unkompliziert abgerufen werden.

Eine automatische Benachrichtigung per E-Mail bei Einstellung eines relevanten Falles in die Datenbank stellt sicher, dass Sie immer tagesaktuell informiert sind.

Für publizierte Einzelfälle, die eine sofortige Meldung (15-Tage-Frist) erfordern, können ICSRs, CIOMS-Bögen und „Recommended assessments of drug relation to adverse reaction“ bestellt werden. Darüber hinaus wird mit Blick auf die gesetzliche PSUR-Erstellungspflicht für jeden Einzelfall, der in den PSUR einfließen soll, ein entsprechendes Line Listing zum Herunterladen angeboten.

Auch Studien, welche im PSUR Berücksichtigung finden sollten, werden in die Datenbank eingestellt, so dass die PSUR-Erstellung auch firmenintern unkompliziert erfolgen kann.

Optionale Zusatzleistungen

Neben der Bereitstellung von Line Listings (Excel-Format) und XMLs (E2B-konforme Dateien für elektronische Meldung) und einem XML-Abonnement, bei dem ICSR-XMLs zu jedem identifizierten Einzelfall innerhalb von drei Werktagen automatisch zugesendet werden, zählen unter anderem Rückrecherchen – anlässlich der Erstellung von PSURs oder zu speziellen Themen – zu den individuell buchbaren Zusatzleistungen.