Im Frühjahr 2024 wurde die neue VDI-Expertenempfehlung „3rd Party GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ veröffentlicht.
Das Dokument bietet eine strukturierte und professionelle Methode zur Bewertung und Verbesserung von 3rd Party Audit-Prozessen. Die Methode der Expertenempfehlung trägt dazu bei, die Qualität, Effizienz und Compliance eines Unternehmens zu steigern.
Die Vorteile von 3rd Party Audits überwiegen ihre Risiken. Die Durchführung durch externe Auditoren ermöglicht eine objektive Bewertung der Einhaltung von Standards und Vorschriften. Allerdings war diese Praxis in den Regelwerken bisher nicht ausreichend beschrieben. Auf Initiative und unter aktiver Beteiligung der Heacon Service GmbH formte sich 2022 unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium u. a. mit Vertretern aus BPI, APV und aus der Branche. Das Gremium legte erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vor. In der VDI-Expertenempfehlung „VDI EE 6306 3rd Party GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ finden Sie Informationen zu:
• Dienstleistungsvertrag und Beauftragung für 3rd Party Audits
• Qualifikation von Auditoren
• Unterschiedliche Arten von Audits (on-site, remote, hybrid, shared audits)
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Abschluss von Audits
• inklusive einem Anhang mit weiteren praktischen Hinweisen.
Unsere Audits und das Qualitätsmanagement bei pharma-audit entsprechen selbstverständlich allen dargelegten Anforderungen und differenzieren sich damit von vielen am Markt erhältlichen 3rd Party GMP-Audits.
